Portal Viva za optimalno delovanje uporablja piškotke. Ali se strinjate z njihovo uporabo?


Strinjam se     Več o piškotkih »

Skrij
< >
 

 

A- A A+

Klinične raziskave učinkovitosti in varnosti zdravil

Ves čas posamezne klinične raziskave se gleda učinkovitost in varnost proučevanega zdravila, saj sta to glavni zahtevi vsakega zdravila.
Ves čas posamezne klinične raziskave se gleda učinkovitost in varnost proučevanega zdravila, saj sta to glavni zahtevi vsakega zdravila.

Klinične raziskave so eden ključnih členov v dolgi, zahtevni in zelo dragi verigi razvoja vsakega zdravila. Razdeljene so v več faz, skrbno načrtovanih in vanje so vključeni bolniki po zelo jasnih in strogih kriterijih in so ves čas pod temeljitim nadzorom ekipe, ki vodi raziskave. Vsi izhodi zdravljenja se ves čas natančno beležijo in prav od njih je odvisno, ali bo neko zdravilo registrirano in razvrščeno na listo ter s tem v smernice in redni program zdravljenja.
Ves čas posamezne klinične raziskave se gleda učinkovitost in varnost proučevanega zdravila, saj sta to glavni zahtevi vsakega zdravila. Nihče pa v času klinične raziskave ne ve, kako se bo določeno zdravilo obneslo, ko bo prišlo v široko uporabo in bodo z njim zdravljeni vsi bolniki, ne le tisti, ki so bili (skrbno) izbrani za potrebe klinične raziskave in je njihovo zdravljenje potekalo v skrbno načrtovanih, spremljanih in nadziranih okoliščinah.

Prav teh podatkov, torej o učinkovitosti posameznega zdravila v najširši uporabi in v realnih življenjskih okoliščinah, ki so v resnici izjemno pomembni, pa nihče ni sistematično zbiral in beležil. Govorimo o izidih zdravljenja, ki so pomembni za vse bolnike, torej ne le za tiste, ki so izbrani po predhodno določenih kriterijih, temveč tudi za tiste, ki imajo veliko pridruženih bolezni, ki so starejši, šibkejši, s ponovitvami bolezni … Z izidi zdravljenja imamo v mislih, kako učinkovito je za posamezno bolezen določeno zdravilo, kako varno je, katere neželene učinke povzroča, kako bolniku prijazna je njegova uporaba oziroma način jemanja …


V praksi?

Moč zbiranja teh podatkov, ki jih z angleškim imenom poimenujemo Real World Data, je predvsem v pridobivanju več kot dragocenih informacij, iz katerih je razvidno, kako uspešno je določeno zdravilo tudi v praksi, ne le v kliničnih raziskavah, kakšna je njegova dobrobit za bolnike tudi v praksi. Prav o tem so razpravljali udeleženci 4. srečanja organizacij bolnikov vzhodne Evrope, ki je bilo v začetku novembra v Beogradu in prišli do zaključka, da bi bilo prav s temi podatki možno bolje načrtovati smernice zdravljenja, klinične poti, predvsem pa bi se v pravi luči izkazala tudi ekonomska upravičenost posameznega zdravila.


Vse več novih zdravil

Slednje je še zlasti pomembno zato, ker na različna terapevtska področja prihajajo številna zdravila nove generacije, ki so cenovno veliko breme za zavarovalnico. Zaradi naraščajočega števila tako rekoč vseh kroničnih bolnikov (za predstavo naj povemo, da se je samo število novozbolelih za rakom v zadnjih dvajsetih letih podvojilo) predstavljajo ta nova zdravila tudi vse večjo grožnjo vzdržnosti zdravstvenega sistema, kot ga poznamo. Za zdaj je namreč tako, da v Sloveniji še vedno dobijo vsi bolniki za svojo bolezen vsa zdravila, ki jih potrebujejo.

Bolj individualizirano

Ker zdaj nimamo sistematičnega zbiranja in obdelave podatkov o učinkovitosti posameznega zdravila v vsakdanji uporabi, se še vedno predpisujejo vsa registrirana in razvrščena zdravila, ne glede na to, kako učinkovita so v resnici. Z večjo jasnostjo podatkov o varnosti in učinkovitosti bi lažje določili tudi razmerje med tveganjem in dobrobitjo ter ceno in učinkovitostjo posameznega zdravila, s tem pa tudi pravo vrednost in ceno posameznega zdravila.


Povratna informacija za proizvajalce

Podatki so s tega vidika zelo pomembni tudi za same proizvajalce zdravil, saj so zelo dobra in koristna povratna informacija o tem, kako se »obnaša« zdravilo v realnem življenju pri bolnikih, ki so sicer zelo drugačni od tistih, vključenih v klinične raziskave z njihovim zdravilom.

Nepovezane baze

Seveda se pojavi vprašanje, kdo in kako naj te podatke zbira, spremlja, analizira in v kakšni obliki in komu vse naj bodo dostopni. Poskusov zbiranja tovrstnih podatkov o izidih zdravljenja, ki so pomembni za bolnike, je v svetu že kar nekaj, od kliničnih registrov, preko internetnih platform, kamor lahko ljudje sporočajo svoje izkušnje z zdravili, anket, ki jih med svoje bolnike dajejo organizacije bolnikov … Težava je v tem, ker so vse te baze podatkov med seboj nepovezane, brez poenotene metodologije zbiranja in obdelave podatkov in zato tudi niso medsebojno povsem primerljive.

Poenotiti sistem

Zato bi bilo nujno doreči skupen in poenoten sistem zbiranja in obdelave podatkov ter rešiti tudi vprašanje varnosti zbranih osebnih podatkov, kar je trenutno tudi ena večjih skrbi in zadržkov, ki jih izražajo zlasti organizacije bolnikov.

Vam je članek všeč?


Išči po ključnih besedah

zdravila , delovanje zdravila , klinična raziskava

Povezano

Dodajte svoj komentar

Komentiranje člankov je omogočeno le prijavljenim uporabnikom.

Prijavite se v portal ali se brezplačno registrirajte.